.

MDR - IVDR KÉRDŐÍV

TUDJA ÖN, hogy...



1. Tudja Ön, hogy megváltozott az orvostechnikai eszköz, beleértve az in vitro diagnosztikai (IVD) eszközök fogalom meghatározása néhány helyen? Vajon a terméke valóban (továbbra is) orvostechnikai eszköz vagy IVD eszköz? Vajon a terméke, amely korábban nem volt orvostechnikai eszköz, nem került-e az orvostechnikai eszközök vagy IVD eszközök, netán az MDR XVI. mellékletben felsorolt, orvosi rendeltetéssel nem bíró termékek csoportjába?


2. Tudja Ön, hogy az orvostechnikai eszközök osztályozási szabályai néhány esetben jelentősen, az IVD eszközök esetében pedig teljes egészében megváltoztak, megváltozott azok sorrendje és jelölése is? Vajon nem változott-e meg az Ön eszközeinek kockázati osztályba sorolása?


3. Tudja Ön, hogy az „újrafelhasználható sebészeti eszközök” ugyan az I. kockázati osztályban maradtak, de megváltozott ezen eszközök megfelelőségi értékelési eljárása, így bejelentett szervezetet kell bevonni a tanúsításba?


4. Tudja Ön, hogy a B, C, és D osztályba sorolt IVD orvostechnikai eszközök esetén a megfelelőségi értékelési eljárás lefolytatásába bejelentett szervezetet kell bevonni?


5. Tudja Ön, hogy 2021. 05. 26-tól az MDR, illetve 2022. 05. 26-tól az IVDR forgalomba hozatal utáni felügyeletre, vigilanciára és gazdasági szereplő, illetve eszköz regisztrációjára vonatkozó követelményeit minden gyártónak alkalmaznia kell, beleértve az „öröklött” eszköz gyártókat is? Rendelkezik erre vonatkozó minőségirányítási eljárással? Tisztában van az MDR vagy az IVDR forgalomba hozatal utáni felügyeletre vonatkozó követelményeivel?


6. Tudja Ön, hogy orvostechnikai eszközök esetén 2021. 05. 26-ig, illetve IVD eszközök esetén 2022. 05. 26-ig ki kell jelölnie egy szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személyt? Kiválasztotta már a megfelelő személyt? Tudja, hogy a felelős személynek milyen iskolai végzettséggel és tapasztalattal kell rendelkeznie? Tudja, hogy a gyártói regisztráció során meg kell adni a felelős személy nevét és elérhetőségeit?


7. Tudja Ön, hogy minden orvostechnikai eszköz és IVD eszköz gyártónak, beleértve a rendelésre készült eszközök gyártóit is, minőségirányítási rendszert kell működtetnie?


8. Tudja Ön, hogy a klinikai vizsgálatra/teljesítőképességi vizsgálatra szánt eszközök és a rendelésre gyártott eszközök kivételével minden orvostechnikai eszköz és IVD eszköz gyártónak UDI számot kell képeznie termékére 2021. 05. 26-ig, illetve IVD eszközök esetén 2022. 05. 26-ig?

Biztosított
Survio
Kérdőív létrehozása
logo

Tisztelt Cégvezető!




A Kormány 1517/2020. (VIII. 14.) Korm. határozata - Magyarország átfogó Egészségipari Stratégiájáról és annak végrehajtásáról - 2. i) pontja rendelkezik a 2017. április 5-i 2017/745 (MDR) és 2017/746 (IVDR) európai parlamenti és tanácsi rendeletben meghatározott egyéb feladatok végrehajtásáról, mely szerint az innovációért és technológiáért felelős miniszter, az emberi erőforrások minisztere és az igazságügyi miniszter bevonásával munkacsoportot hoz létre az orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló EK rendeletek és EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezése kapcsán.



A munkacsoport hivatott támogatni az MDR, IVDR hatálya alá eső vállalatok, vállalkozások felkészülését a rendeleteknek megfelelően, szem előtt tartva az orvostechnikai eszközök használatához kapcsolódó betegbiztonsági elvárások teljesülést és a vállalatok versenykésességének megőrzését.



Ön a munkacsoport szakértői által szerkesztett kérdőívet olvassa, válasza fontos számunkra. A kérdőív kitöltésével, a válaszok alapján célzottan tudjuk támogatásukat előkészíteni, koordinálni.



Kérjük válaszoljon az alább kérdésekre. A kérdések egy részénél választhat a lehetséges válaszok között, van, ahol szövegmezőben szükséges megadni válaszát. A kérdőív kitöltése önkéntes, ugyanakkor a hazai orvostechnikai eszközgyártók és eszközforgalmazók teljeskörű felmérést tűztük ki célul.


Köszönjük az együttműködését!


Dr. Németh László                                Dr. Margitai Barnabás  

EGINOK Ügyvezető                             Szakértői Csoport Vezető




MDR, IVDR GYÁRTÓI - FORGALMAZÓI KÉRDŐÍV


ORVOSTECHNIKAI ÉS IN VITRO DIAGNOSZTIKAI ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ GYÁRTÓK ÉS FORGALMAZÓK SZÁMÁRA


Összeállította: INNOVÁCIÓS ÉS TECHNOLÓGAI MINISZTÉRIUM EGÉSZSÉGIPARI INNOVÁCIÓS KÖZPONT NONPROFIT Kft (EGINOK) ORVOSTECHNIKAI MUNKACSOPORTJA és a BAY ZOLTÁN ALKALMAZOTT KUTATÁSI KÖZHASZNÚ NONPROFIT Kft. (BZN)

1

CÉG (vállalat, vállalkozás, egyéni vállalkozó) neve:

2

Címe:

3

Cégjegyzék száma:

(kötőjel nélkül)
logo
4

Hova sorolja be vállalatát, vállalkozását tevékenysége alapján az orvostechnikai eszközök piacán?

(több besorolás is jelölhető)
5

Vállalatának tulajdonosi szerkezete milyen megoszlást mutat?

6

Vállalata, vállalkozása hány főt foglalkoztat?

7

Mekkora volt (vállalatának, vállalkozásának) 2019-ben gyártásból, forgalmazásból származó éves nettó árbevétele?

8

Vállalata, vállalkozása tagja-e valamelyik szakmai szervezetnek?

(Több válasz is megjelölhető)
logo

Mint gyártót kb. hány termékét érinti az MDR / IVDR életbe lépése? 

9

MDR

10

IVDR

11

Hány önálló műszaki dokumentációval (Technical File) vagy eszköz törzskönyvel rendelkeznek?

Milyen kockázati besorolásúak a termékei?


 (Több válasz is megjelölhető.)

12

MDR

13

IVDR

logo

Kérjük nevezze meg az Önök által gyártott orvostechnikai és / vagy in vitro diagnosztikai eszközöket, adja meg (ISO, GMDN, EDMS, CDN) kódjukat és az eszközök CE tanúsításának érvényességét.


Tervezik-e az eszköz MDR, IVDR szerinti tanúsítását?


Ha nem kívánja megadni a termékeire vonatkozó adatokat lépjen a következő kérdésre.

1.

14

Termék megnevezése

15

ISO, GMDN, EDMS, CDN kód (pl. ISO - …)

16

CE tanúsítás érvényessége (év, hónap)

17

Tervezi az eszköz újra tanúsítását?

2.

18

Termék megnevezése

19

ISO, GMDN, EDMS, CDN kód (pl. ISO - …)

20

CE tanúsítás érvényessége (év, hónap)

21

Tervezi az eszköz újra tanúsítását?

3.

22

Termék megnevezése

23

ISO, GMDN, EDMS, CDN kód (pl. ISO - …)

24

CE tanúsítás érvényessége (év, hónap)

25

Tervezi az eszköz újra tanúsítását?

logo
26

Mikorra tervezi az MDR szerinti megfelelőségértékelést?

27

Mikorra tervezi az IVDR szerinti megfelelőségértékelést?

28

A tanúsító szervezet, mellyel mint gyártó kapcsolatban van:

29

Van-e már MDR és / vagy IVDR szerinti tanúsító céggel szerződése termékei tanúsíttatására?

30

Mely, az EU Bizottság által kijelölt hivatalos kibocsátó szervezet szabványa szerinti azonosítót fogja várhatóan alkalmazni az UDI szám kiadására?

(Több válasz is megjelölhető)
31

Mikortól fogja termékein feltüntetni az MDR, IVDR okán az UDI számot. (Több válasz is megjelölhető)

(Legacy device - polcról lekerülő termék a tanúsítás megszűnése után)
32

Az üzletfolytonossági tervében az MDR/IVDR szerinti megfelelőségértékelést a teljes termékpalettájára kiterjeszti?

33

Tervezi-e, illetve igénybe vett-e külsős felkészítői segítséget?

Üzletfolytonossági tervét mennyire befolyásolja a hazai kijelölt tanúsító szervezetek kapacitása?

34

jelentősen befolyásolja a legnehezebben leküzdhető akadály az MDR/IVDR megfelelőségértékelési felkészülésben, mert
35

logo
36

Az MDR alá tartozó termékei esetén jelölje számmal (1) azokat a tennivalókat, melyeket már elvégzett. Jelölje számmal (2) azokat a tennivalókat, melyek elvégzését 2021. február 26-ig tervezi. Jelölje számmal (3) azokat a tennivalókat, melyek elvégzését 2021. május 26-ig tervezi. Jelölje számmal (4) azokat a tennivalókat, melyek elvégzését 2021. május 26-a után tervezi.

37

Megítélése szerint hol tart vállalata, vállalkozása az MDR és / vagy IVDR szerinti felkészülésben?



Jelölje meg azt az 5 területet, melyek teljesítése jelenti a legnagyobb kihívást az MDR, IVDR előírásai közül az Ön vállalata, vállalkozása számára.


(első számú legnagyobb kihívás (1) - 5. legnagyobb kihívás (5))



38

1.

39

2.

40

3.

41

4.

42

5.

logo
43

Mennyire tartja fontosnak a felsorolt területeken az irányító szervek (OGYEI, EMMI, ITM, MSZT, NAH) támogatását?

(1: nem fontos - 5: nagyon fontos)
44

Amennyiben megjelölte az "Egyéb" opciót, milyen területen tartja fontosnak az irányító szervek (OGYEI, EMMI, ITM, MSZT, NAH) támogatását?

45

Kérjük nevezze meg azokat a szabványokat, melyek magyarra fordítása Önnek segítség lenne a munkájához.

(adja meg a szabvány sorszámát : kiadásának évét)
46

logo
47

Mennyire tartja fontosnak a felsorolt területeken az UDI rendszerhez vagy a nyomon követéshez kapcsolódóan az előírásokat megvalósítani segítő szervezetek támogatását?

(1: nem fontos - 5: nagyon fontos)
48

Amennyiben megjelölte az "Egyéb" opciót, milyen területen tartja fontosnak az előírásokat megvalósítani segítő szervezetek támogatását?

49

Mennyire tartja fontosnak a felsorolt területeken a szakmai, tanácsadó szervezetek támogatását?

(1: nem fontos - 5: nagyon fontos)
50

Amennyiben megjelölte az "Egyéb" opciót, milyen területen tartja fontosnak a szakmai, tanácsadó szervezetek támogatását?

51

Mennyire tartja fontosnak a felsorolt területeken a klinikai vizsgálatot végző (CRO) szervezetek támogatását?

(1: nem fontos - 5: nagyon fontos)
52

Amennyiben megjelölte az "Egyéb" opciót, milyen területen tartja fontosnak klinikai vizsgálatot végző (CRO) szervezetek támogatását?

logo
53

Milyen orvostechnikai laboratóriumi szolgáltatásra van szüksége az MDR/IVDR szerinti megfelelőségértékeléshez?

54

Minden szükséges vizsgálatot meg tud oldani hazai laborokban?

55

nem, az itt felsoroltakat csak külföldön tudom elvégezni, mert nincs ilyen hazai labor: (kérjük megadni melyek ezek)

56

részben nem, mert ezekhez a vizsgálatokhoz nem elég a hazai laborkapacitás: (kérjük megadni melyek ezek)

57

Van-e a felméréshez kapcsolódó megjegyzése, észrevétele, javaslata?