Promotore della sperimentazione: IRCCS Istituto Clinico Humanitas/Humanitas University
Codice dello studio: T.CLI.22/03
Gentile signore/a,
Le è stato chiesto di partecipare ad uno studio clinico. Prima che Lei decida se partecipare, è essenziale per Lei comprendere le motivazioni dello studio, sapere in che modo verranno utilizzati i suoi dati e quali conseguenze, benefici, rischi e svantaggi lo studio può comportare. È bene, quindi, che legga con estrema attenzione le informazioni di seguito riportate.
Qual è l’origine e LO scopo dello studio?
Le è stata proposta la partecipazione a questo studio in quanto infermiere dipendente di Humanitas Research Hospital. Questo studio sarà condotto per valutare la prevalenza di disturbi del sonno, la qualità di vita e i livelli di work ability in infermieri ospedalieri e il ruolo di eventuali fattori extralavorativi sulle variabili indagate.
SONO OBBLIGATO A PARTECIPARVI?
È Sua facoltà decidere se partecipare allo studio.
Se decide di non partecipare, ciò comunque non comporterà alcuna conseguenza sul rapporto di lavoro.
Se decide di partecipare a questo studio, Le sarà chiesto di firmare questo modulo di consenso informato.
Se decide di partecipare a questo studio, in ogni caso Lei potrà ritirarsi in qualsiasi momento e senza necessità di spiegazioni.
Se decide di non firmare questo modulo di consenso informato, non potrà prender parte a questo studio.
La informiamo che il Comitato Etico di questa struttura ospedaliera, ha espresso parere favorevole alla conduzione dello studio.
COSA COMPORTA LA MIA PARTECIPAZIONE?
Essendo lo studio di tipo osservazionale, il Medico Responsabile dello studio e il suo staff di Ricerca si limiteranno a registrare i suoi dati.
COSA DEVO FARE?
Dovrà essere disposto a compilare un questionario della durata di 10-15 minuti in formato online.
QUALI SONO I POSSIBILI RISCHI E BENEFICI?
Lo studio non avrà dei benefici diretti nei suoi confronti ma le informazioni acquisite potranno essere utili per la ricerca scientifica nell’ambito della qualità del sonno, work ability e qualità di vita degli infermieri. Lo studio non comporta alcun rischio aggiuntivo per la sua salute.
QUALI SONO I COSTI DI PARTECIPAZIONE?
Non sono previsti, per Lei, costi specifici per la partecipazione a questo studio.
CONFIDENZIALITA’ DEI DATI
Nel corso dello studio, Lei sarà identificato solo attraverso una numerazione cronologica. Se il risultato di questo studio dovesse essere pubblicato, la Sua identità non sarà rivelata. I dati che verranno raccolti saranno mantenuti confidenziali e saranno conservati dall’ospedale per circa 25 anni dal termine della sperimentazione.
I Suoi dati saranno raccolti e trattati ai sensi del Regolamento UE 679/2016 e successivi aggiornamenti. Tutto il personale coinvolto nell’analisi dei dati personali che potrebbe direttamente o indirettamente identificarLa è obbligato a mantenere tali informazioni come confidenziali.
I Suoi dati verranno analizzati dai responsabili dello studio che raccoglieranno tutti i dati relativi allo studio in un database. L’accesso a questo database è limitato a personale autorizzato. Sui Suoi dati, insieme a quelli raccolti per gli altri soggetti che partecipano allo studio, saranno effettuati alcuni test statistici. Si potrà anche aver bisogno di rianalizzare i dati di questo studio in un secondo momento. I risultati dello studio potranno essere trasmessi alle autorità sanitarie nazionali e internazionali e potranno anche essere utilizzati in relazioni relative allo studio oppure per presentazioni o pubblicazioni scientifiche. I risultati di questo studio possono essere utilizzati per ricerche cliniche future, nell’ambito della medesima tematica. I risultati del presente studio, inoltre, saranno parte della Tesi di Laurea Magistrale in Scienze Infermieristiche ed Ostetriche di Camilla Crippa.
In qualsiasi momento Lei decidesse di uscire dallo studio, tutti i suoi dati già raccolti non verranno analizzati.
Il Comitato Etico di riferimento di questo Istituto ha approvato questo studio clinico e potrebbe voler controllare i dati raccolti in qualsiasi momento, così come potrebbe farlo il Ministero della Salute.
CHI CONTATTARE SE SI NECESSITA DI MAGGIORI INFORMAZIONI O AIUTO?
In caso di disagi o danni dovuti alla partecipazione allo studio, o per qualsiasi altro chiarimento riguardo lo studio, Le sarà possibile contattare:
Dott.ssa Franca Barbic
+390282247267
franca.barbic@hunimed.eu
Dott.ssa Alessandra Dacomi
+390282245430
alessandra.dacomi@humanitas.it
Dott.ssa Camilla Crippa
camilla.crippa@humanitas.it
camilla.crippa@st.hunimed.eu
Io Sottoscritto:
· Confermo che il Responsabile dello studio mi ha spiegato le finalità e le procedure dello studio a cui mi è stato chiesto di prendere parte.
· Sono stato/a informato/a riguardo i possibili benefici che ne potrei trarre ed i rischi o disagi ragionevolmente prevedibili e ho avuto il tempo sufficiente per decidere.
· Ho avuto l'opportunità di porre delle domande e di riflettere sulle risposte date.
· Comprendo che la partecipazione allo studio è volontaria e che mi posso ritirare dallo studio stesso in qualsiasi momento lo voglia e che, se lo farò, ciò non pregiudicherà il mio stato lavorativo.
· Ho letto e compreso il “Foglio Informativo per il soggetto reclutato” che mi è stato consegnato, insieme a copia del presente modulo di consenso informato firmato.
Pertanto, do liberamente il mio consenso a prendere parte allo studio.
La firma su questo modulo non verrà ad incidere sui miei diritti.