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Regulatory Measures against Drug Shortages

Dear Sir or Madam, please take a few minutes of your time to complete the following questionnaire.

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Zweck des Fragebogens

Der vorliegende Fragebogen dient dem Zweck die versorgungssichernden Maßnahmen der FDA mit denen der EMA (insbesondere unter Berücksichtigung des „Pharma Package“) zu vergleichen. Hierzu sollen individuelle Expertenmeinungen zu den einzelnen Maßnahmen im jeweiligen System ermittelt werden. Eine Besonderheit soll hierbei die Berücksichtigung sowohl der behördlichen als auch der industriellen Perspektive darstellen.

Der Hintergrund dieses Fragebogens ist eine Masterarbeit, die im Rahmen des Studiengangs „Drug Regulatory Affairs“ erstellt wird.

Ihre persönlichen Daten werden vertraulich behandelt und lediglich zur Identifizierung und zum Ausschluss von Mehrfachteilnahmen verwendet.

Allgemeine Angaben

Persönliche Informationen

1

Wie lautet ihr Kontakt/ Ihre E-Mail Adresse

2

In welchem Tätigkeitsbereich arbeiten Sie derzeit?

3

Wie lautet ihre Position

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Maßnahmen der FDA

Derzeit bereits implementierte Maßnahmen der FDA

Meldungen von Shortages durch den Hersteller

4

Haben Sie Bereits Erfahrungen mit der Meldung von Shortages bzw. drohenden Shortages bei der FDA

Der Hersteller muss die FDA über jede geplante oder ungeplante Unterbrechung der Produktion von Arzneimitteln informieren, die zu einem Mangel an Arzneimitteln führen könnte. Dies schließt auch Meldungen über den Rückzug von Zulassungen ein. Die Meldung muss alle relevanten Informationen enthalten, einschließlich der Ursachen für den Shortage, der erwarteten Dauer des Shortages und der potenziellen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Meldungen aufgrund einer erhöhten Nachfrage sind nicht verpflichtend aber möglich. Die Meldung sollte wenigsten 6 Monate vor Auftreten der Unterbrechung erfolgen und wenn das nicht möglich ist so früh wie möglich. Bei dauerhafter Beendigung der Herstellung muss die Meldung spätestens 5 Tage später erfolgen. Unternehmen, die dieser Meldepflicht nicht nachkommen erhalten einen „non-compliance letter“ der gemeinsam mit der Antwort des Herstellers veröffentlicht wird.
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