IP kvíz 2019 - HFI munkatársaknak

gyógyszertermékekre vonatkozó, érvényesíthető szabadalmi jogokat, ezek oltalmi idejének lejáratát és a törzskönyvezéssel kapcsolatos kizárólagosságokat.

az engedélyezett NDA és ANDA beadványokat, a termékek forgaloma hozatali státuszát, a kérdéses termékhez kapcsolódó jogérvényesítésre alkalmas szabadalmi jogokat, ezek lejárati időpontját és a törzskönyvezéssel kapcsolatos kizárólagosságokat.

a biológiai gyógyszer törzskönyvezési adatait.

az USA SPC lejárati időpontját.

Az innovatív gyógyszerek engedélyezési kérelméhez az innovátor által összeállított szabadalmi felsorolást kell mellékelni; a generikus forgalomba hozatali engedély nem kerül kiadásra mindaddig, amíg a innovátor által felsorolt szabadalmak érvényben vannak vagy nem bizonyulnak érvénytelennek vagy alkalmatlannak a jogérvényesítésre vagy nem derül ki, hogy a generikus termék nem esik az oltalmi körükbe.

Az innovatív gyógyszerek engedélyezési kérelméhez az innovátor által összeállított szabadalmi felsorolást kell mellékelni; a generikus forgalomba hozatali engedély nem kerül kiadásra mindaddig, amíg az FDA meg nem vizsgálta a felsorolt szabadalmak oltalomképességét.

Az innovatív gyógyszerek engedélyezési kérelméhez az innovátor által összeállított szabadalmi felsorolást kell mellékelni; a generikus forgalomba hozatali engedély nem kerül kiadásra mindaddig, amíg az innovátor által felsorolt szabadalmak érvényben vannak vagy nem bizonyulnak érvénytelennek vagy alkalmatlannak a jogérvényesítésre.

További lehetőség

A szabadalom bejelentője nyilatkozik arról , hogy a bejelentés tárgya nem tartozik a technika állásához tartozó egyetlen szabadalom oltalmi körébe sem.

A generikus termék törzskönyveztetője nyilatkozik arról, hogy az Orange Book-ban található egy bizonyos szabadalom vonatkozásában terméke nem esik a szabadalom oltalmi körébe vagy a szabadalom érvénytelen vagy a szabadalom jogérvényesítésre nem alkalmas.

A generikus termék törzskönyveztetője kifejezetten hozzájárul ahhoz, hogy az Orange Book-ban szereplő egy vagy több szabadalom alapján szabadalombitorlási pert indítsanak ellene.

Az innovátor termék forgalomba hozatali engedélyének jogosultja e nyilatkozattal hozzájárul ahhoz, hogy a generikus gyártó őt a megindított szabadalmi perben kártalanítsa.