.

Zjistěte jak je na tom Váš laboratorní počítačový systém z hlediska integrity dat?

Děkujeme za Váš zájem vyplnění toho rychlého dotazníku.

Zabezpečeno
Survio
Vytvořit dotazník
Jak je na tom Váš laboratorní počítačový systém z hlediska integrity dat?
1

Byl počítačový systém dodán od schváleného nebo jinak zhodnoceného dodavatele z hlediska plnění požadavků SVP?

2

Deklaruje dodavatel systému shodu s požadavky SVP na integritu data, resp. s požadavky 21 CFR Part 11 anebo Doplňkem 11 EU GMP?

3

Produkuje systém SVP kritická data?

4

Má systém zabezpečeno bezpečné ukládání dat (centrální databázové úložiště, např. klient-server)?

5

Je zamezena možnost mazat nebo editovat data produkovaná systémem běžnými PC uživatelskými nástroji (Norton Commander, prohlížeč souborů)?

Vytvořit dotazník
Jak je na tom Váš laboratorní počítačový systém z hlediska integrity dat?
6

Má systém funkce na zálohování a obnovu dat?

7

Byly funkce na zálohování a obnovu dat zvalidovány s kladným výsledkem a popsány v interních postupech, implementovány a jsou používány?

8

Umožňuje systém definici uživatelských rolí a práv?

9

Byl systém uživatelských rolí a práv adekvátně nadefinován, zvalidován, implementován a dodržován?

10

Je zamezeno tomu, aby uživatel mohl v systému mazat nebo editovat SVP kritická data?

Vytvořit dotazník
Jak je na tom Váš laboratorní počítačový systém z hlediska integrity dat?

Gratulujeme už jste za polovinou vše otázek! 

11

Je zamezeno tomu, aby administrátor mohl v systému mazat nebo editovat kritická data?

12

Je (organizačně) zajištěno, že Administrátor systému neprovádí v systému žádné záznamy ani revize a schvalování dat produkovaných systémem?

13

Má systém funkci Audit trail?

14

Byla správnost a úplnost záznamu informací v Audit trailu ověřena resp. zvalidována?

15

Je zaveden systém pro revizi a schvalování audit trailu?

Vytvořit dotazník
Jak je na tom Váš laboratorní počítačový systém z hlediska integrity dat?

Zbývá posledních 5 otázek...

16

Je revize Audit trailu prováděna po testech/vzorcích/šaržích?

17

Je revize Audit trail prováděna za období? Pokud ANO, je zdůvodněno a zdokumentováno proč a jakým způsobem?

18

Je používání Audit trail popsáno v návodovém SOP nebo jiném předpisovém dokumentu?

19

Byly potenciální identifikované mezery v Audit trail nahrazeny systémem 4 očí?

20

Prochází počítačový systém pravidelnou re-validací?

Vytvořit dotazník
Jak je na tom Váš laboratorní počítačový systém z hlediska integrity dat?

Abychom Vás mohli kontaktovat s výsledky testu je třeba vyplnit kontaktní email. Děkujeme za Váš zájem.

21

Váš kontaktní email?

22

Máte zájem o další podrobnější informace o našich softwarových produktech EffiChem ?

Ještě jednou děkujeme za vyplnění dotazníku.

S výsledky Vás bude kontaktovat po rozboru výsledků náš specialista.

Vytvořit dotazník