Background:
Il virus respiratorio sinciziale (VRS) è un virus respiratorio scoperto nel 1956 [1]. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima che il VRS rappresenti più del 60% delle infezioni respiratorie acute nei bambini e più dell’80% nei neonati sotto 1 anno di età [2], causando una serie di malattie respiratorie, da lievi malattie delle vie respiratorie superiori a bronchioliti e polmoniti pericolose per la vita, nonché sintomi che vanno dal raffreddore a gravi difficoltà respiratorie. È la causa più frequente di bronchioliti pediatriche e polmoniti [3].
I bambini a più alto rischio di infezioni severe da VRS sono i nati prematuri e di età <6 mesi all’inizio della stagione VRS (che solitamente coincide con l’inizio della stagione fredda) o quelli sotto i 2 anni di età con displasia broncopolmonare (BPD) o con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa (HSCHD) [2,4].
Synagis® (palivizumab) è il primo anticorpo monoclonale umanizzato che ha dimostrato di essere efficace contro una malattia infettiva [5]. Non esistono attualmente vaccini (prevenzione attiva) approvati per il VRS e palivizumab è l’unico trattamento preventivo (immunoprofilassi stagionale) approvato per l’infezione da VRS nei pazienti ad alto rischio [2].
Attuali indicazioni terapeutiche:
Synagis® è indicato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS) in bambini ad alto rischio di malattia VRS:
§ Bambini nati con età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane e con un’età inferiore ai 6 mesi all’esordio dell’epidemia stagionale da VRS.
§ Bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi.
§ Bambini di età inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa [6,7].
Con la determina pubblicata in G.U. n. 221 del 21/09/2016 palivizumab risulta inoltre inserito nell’elenco dei medicinali erogati a totale carico del SSN ai sensi della L. 648/96 con le indicazioni terapeutiche di seguito indicate.
Prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS) in bambini ad alto rischio di malattia VRS con:
§ Età gestazionale inferiore alle 29 settimane entro il primo anno di vita.
§ Patologie neuromuscolari congenite con significativa debolezza muscolare e con tosse inefficace per l’eliminazione delle secrezioni entro il primo anno di vita.
§ Gravi malformazioni tracheo-bronchiali congenite entro il primo anno di vita.
§ Documentata immunodeficienza primitiva o secondaria entro il secondo anno di vita [6,8]
Bibliografia:
1. Collins PL, Graham BS. Viral and host factors in human respiratory syncytial virus pathogenesis. J Virol. 2008;82(5):2040-2055.
2. Piedimonte G, Perez MK. Respiratory syncytial virus infection and bronchiolitis. Pediatr Rev. 2014;35(12):519-530
3. Karron R. Respiratory syncytial virus vaccines. In: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA, Edwards KM, eds. Plotkin’s Vaccines. 7th ed. Elsevier; 2018:943-949
4. Preterm birth. World Health Organization. Published February 19, 2018. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/preterm-birth.
5. Resch B. Product review on the monoclonal antibody palivizumab for prevention of respiratory syncytial virus infection. Hum Vaccin Immunother. 2017;13(9):2138-2149.
6. G.U. n. 124 del 30/05/2015: https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2015-05-30&atto.codiceRedazionale=15A04043.
7. Piano Terapeutico di palivizumab.
8. G.U. n. 262 del 09/11/2017: https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2017-11-09&atto.codiceRedazionale=17A07585