NOM-007-SSA3-2011

Respondiendo a esta guia identificarás el estado de cumplimiento con la Norma de Laboratorios Clínicos en México.

Protegido
1

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2

Cuenta el LC con Aviso de Funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario, presentados ante la Secretaría e Salud (COFEPRIS)

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3

En caso de contar con servicio de imagenología, cuenta con Licencia Sanitaria y Permiso del Responsable de Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X de la Secretaría de Salud (COFEPRIS)

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4

En caso de utilizar isótopos radioactivos, cuenta con Licencia Sanitaria de la Secretaría de Salud (COFEPRIS) y Permiso de Responsable Sanitario de Medicina Nuclear.

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5

Cuenta el laboratorio con un responsable sanitario:

Seleccione una respuesta
6

El LC ¿se sujeta a los principios científicos y éticos?

Por ejemplo la transparencia, la confidencialidad de la información, la participación en prácticas dicotómicas, o conflictos de interés. Seleccione una respuesta
7

el LC, incluye en sus prácticas de prestación de servicio

Seleccione una o más respuestas,.
8

La información que se proporciona al paciente:

Seleccione una o más respuestas
9

El LC, ¿tiene previsto el registro del consentimiento informado en caso de aplicar procedimientos invasivos al paciente?

Procedimiento invasivo: Procedimiento que supone la punción o incisión de la piel o la introducción de un instrumento o de material extraño en el organismo. Seleccione una respuesta.
10

El LC ¿mantiene la confidencialidad de la información relacionada con los resultados de los estudios de laboratorio realizados?

Excepto cuando sea solicitada en forma escrita por la autoridad competente y en los casos previstos en las disposiciones jurídicas aplicables en materia de vigilancia epidemiológica. Seleccione una respuesta
11

El LC mantiene registro cronológico de los estudios realizados, que incluya:

Seleccione una o mas respuestas
12

El LC considera en el Informe de resultados:

*De conformidad con lo establecido en la regulación NOM-008-SCFI-2002, Sistema general de unidades de medida. Seleccione una o mas respuestas.
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13

El LC ¿Informa por escrito a la Secretaría de Salud*, los casos de enfermedades transmisibles y de notificación obligatoria? por ejemplo tuberculosis, dengue, VIH, entre otras.

* En los términos, forma y periodicidad que la misma determine en cada entidad federativa. Seleccione una respuesta
14

El LC ¿Adopta las medidas necesarias para la vigilancia epidemiológica, para cumplir con lo establecido en las disposiciones jurídicas aplicables?

* en los términos, forma y periodicidad que la misma determine en cada entidad federativa. Seleccione una respuesta
15

El LC ¿Comunica por escrito a la Secretaría de Salud, el horario de asistencia del Responsable Sanitario y en su caso cualquier modificación al mismo?

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16

El LC ¿Comunica cuando es el caso y por escrito a la Secretaría de Salud, la designación, renuncia o sustitución del Responsable Sanitario?

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17

El LC ¿notifica los casos en que se presuma la comisión de hechos ilícitos, al Ministerio Público y demás autoridades competentes?

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18

El LC ¿Atiende, documenta y da seguimiento en forma directa a las reclamaciones* de los usuarios, promueve y participa en su resolución?

* Sean las originadas por el propio laboratorio o por los servicios de referencia con los que se vinculen. Seleccione una respuesta
19

El LC ¿Vigila y mantiene el buen funcionamiento de la recepción, toma, conservación, transporte y procesamiento de muestras, dentro y fuera del establecimiento?

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20

El LC ¿Vigila que se lleven a cabo los sistemas de control administrativo, técnico y de calidad, tanto internos como externos?

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21

Los Informes de Resultados son firmados* por el responsable sanitario o por el personal profesional o técnico por él autorizado?

*De manera autógrafa o en su caso, digitalizada o electrónica, de conformidad con las disposiciones jurídicas aplicables Seleccione una respuesta
22

El LC mantiene la aplicación de las medidas de seguridad e higiene para la protección del personal ocupacionalmente expuesto a radiaciones ionizantes*?

Según la regulación de NOM-012-STPS-1999, Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se produzcan, usen, almacenen o transporten fuentes de radiaciones ionizantes. Seleccione una respuesta
23

El LC, ¿Mantiene la actualización de la documentación curricular y laboral de su personal?

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24

El LC ¿Mantiene la capacitación contínua del personal profesional y técnico?

Seleccione una respuesta
25

El LC ¿mantiene las medidas para que el personal del laboratorio, NO emita opiniones o sugerencias al PACIENTE sobre los resultados de los estudios de laboratorio?

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26

El LC ¿cuenta con registro de pacientes u ordenes de trabajo?

Seleccione una respuesta
27

El LC cuenta con área para:

El área puede ser común
28

EL LC cuenta con área general para toma de muestras, que proporcione:

*Seguridad del paciente: Ausencia, para un paciente, de daño innecesario o daño potencial asociado a la atención sanitaria. Seleccione una o mas respuestas
29

El LC ¿Cuenta con área específica para toma de muestras bacteriológicas o ginecológicas?

Seleccione una respuesta
30

Si el LC área específica para toma de muestras bacteriológicas o ginecológicas, que proporcione privacidad al paciente?

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31

Las áreas con las que cuenta el LC

La regulación de la NOM-197-SSA1-2000, que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada., indica que el laboratorio puede contar con las siguientes áreas, por la naturaleza del laboratorio, es posible que alguna(s) no aplique.
32

¿El diseño del laboratorio contempla la separación física de áreas dónde se realizan procesos o tareas incompatibles?

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33

El LC ¿Cuenta con área para lavado de material, esterilización o sanitización?

Seleccione una respuesta
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El LC cuenta con un almacén* de sustancias, materiales y reactivos considerando:

Conforme a la regulación de la NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas. Esta regulación considera la clasificacion de materiales CRETIB (Corrosivos- Reactivos- Explosivos- Tóxicos-Inflamables-Biológico Infecciosos)
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El LC ¿Cuenta con área para el depósito y almacenamiento temporal de residuos peligrosos biológico-infecciosos (RPBI)?

Conforme a la regulación NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo.
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¿Cuenta el LC con servicios sanitarios?

Seleccione una respuesta
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En el LC, el personal de Recepción y Atención de pacientes

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Con mal desempeño
Con buen desempeño
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No es idóneo
Es idóneo
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El LC ¿Cuenta con los analizadores e instrumentos de acuerdo con al tipo de estudios que realiza?

Instrumentos: dispositivos de medición (termómetros, pipetas, cronómetros, balanzas).
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El LC ¿Cuenta con los reactivos y materiales de acuerdo al tipo de estudios que realiza?

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En el LC, ¿Los analistas y supervisores de procesos analiticos?

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No es idóneo
Es idóneo
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En el LC, ¿El personal administrativo?

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Poco entrenado
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Es idóneo
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El PERSONAL PROFESIONAL del LC (universitario o de nivel técnico) ¿cuenta con título expedido por institución de enseñanza superior reconocida oficialmente y registrado por la autoridad educativa competente?

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En el LC, el personal profesional o técnico que efectúa mantenimiento preventivo de equipo, ¿cuenta con evidencia documentada de capacitación para realizar esta actividad?

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En el LC, las jeringas, agujas y lancetas utilizadas para la toma de muestras sanguíneas:

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45

El LC cuenta con la siguiente documentación y contenido:

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Cuenta el LC con registro de mantenimiento y calibración de equipo con el siguiente contenido

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47

El LC cuenta con la infraestructura y equipamiento general*:

De acuerdo a la regulación de la NOM-197-SSA1-2000, que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.
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El LC independiente (no pertenece a un hospital) adicional a los requisitos anteriores, cuenta con*:

De acuedo a la regulación de la NOM-197-SSA1-2000, que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.
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El área de toma de muestras sanguíneas cuenta con:

Consultar la matríz de equipo y mobiliario adjunta (PDF) basada en la regulación de la NOM-197-SSA1-2000, que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.
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No aplica
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El área de toma de muestras ginécológicas cuenta con:

Consultar la matríz de equipo y mobiliario adjunta (PDF) basada en la regulación de la NOM-197-SSA1-2000, que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.
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Mobiliario insuficiente
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El sanitario anexo al área de toma de muestras ginécológicas cuenta con:

Consultar la matríz de equipo y mobiliario adjunta (PDF) basada en la regulación de la NOM-197-SSA1-2000, que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.
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No aplica
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El área de hematología cuenta con:

Consultar la matríz de equipo y mobiliario adjunta (PDF) basada en la regulación de la NOM-197-SSA1-2000, que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.
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El área de química sanguínea e inmunología cuenta con:

Consultar la matríz de equipo y mobiliario adjunta (PDF) basada en la regulación de la NOM-197-SSA1-2000, que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.
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El área de bacteriología cuenta con:

Consultar la matríz de equipo y mobiliario adjunta (PDF) basada en la regulación de la NOM-197-SSA1-2000, que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.
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El área de parasitología cuenta con:

Consultar la matríz de equipo y mobiliario adjunta (PDF) basada en la regulación de la NOM-197-SSA1-2000, que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.
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El área de lavado y esterilización cuenta con:

Consultar la matríz de equipo y mobiliario adjunta (PDF) basada en la regulación de la NOM-197-SSA1-2000, que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.
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El área de citología cuenta con:

Consultar la matríz de equipo y mobiliario adjunta (PDF) basada en la regulación de la NOM-197-SSA1-2000, que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.
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El LC establece contratos con laboratorios de referencia/subcontratacion y se asegura del cumplimiento a la regulación NOM-007-SSA3-2011?

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¿El LC suscribe contratos con laboratorios de referencia/subcontratacion que incluyan la responsabilidad mancomunada sobre los resultados?

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El LC transmite los informes de resultados por medios electrónicos para lo cual contempla el cumplimiento de:

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El LC cuenta con programa de Control de Calidad Interno para los procesos preexamen

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El LC cuenta con programa de Control de Calidad Interno para los procesos de examen

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El LC cuenta con programa de Control de Calidad Interno para los procesos postexamen

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El LC ¿Participa al menos en un programa de evaluacion externa de la calidad (EEC)?

Para los estudios de laboratorio que realiza, de acuerdo con las necesidades en materia de calidad? Seleccione una respuesta.
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El LC mantiene evidencia de la evaluación de cada una de las pruebas en las que participa

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El LC mantiene evidencia de la investigacion dirigida para solucionar la problematica de aquellos estudios en los que la calidad no sea satisfactoria.

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El índice de superficie libre por trabajador, es de al menos 2 metros cuadrados

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El LC ¿Cuenta con las medidas preventivas para el almacenamiento, transporte y manejo de sustancias toxicas?

De acuerdo a la regulacion Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo. Seleccionar una respuesta.
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El LC ¿Cuenta con las medidas preventivas para el almacenamiento, transporte y manejo de los residuos peligrosos biológico-infecciosos?

De acuerdo a las regulaciones NOM-010-SSA2-2010, Para la prevencion y control de la infeccion por Virus de la Inmunodeficiencia Humana y NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Proteccion ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biológico infecciosos.
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El LC asegura que el personal conoce el riesgo y adopta las medidas de Seguridad para el manejo de sustancias peligrosas de acuerdo al código CRETIB.

CRETIB: Corrosivo-Reactivo-Explosivo-Tóxico-Inflamable-Biológico Infeccioso
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El LC asegura que el personal conoce el riesgo y adopta las medidas de Seguridad de seguridad para el manejo de materiales de radiación ionizante

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El LC asegura que el personal conoce el riesgo y adopta las medidas de bioseguridad para el manejo de materiales biológico infecciosos y RPBI.

RPBI: residuos Peligrosos Biologico Infecciosos. conviene no confundir Materiales de riesgo biológico como las muestras de pacientes, con los RPBI que son los materiales sobrantes de los procesos de manejo de los primeros.
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El LC considera la instalación de campana de bioseguridad en el área de microbiologia para el proceso de cultivos de bacterias, hongos o virus.

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La publicidad del LC es exclusivamente de carácter informativo sobre el tipo, características y finalidades de la prestación de servicios y cumple con las disposiciones legales aplicables.

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El LC emite mensajes publicitarios del servicio cuyo contenido es :

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